我院成功通过国家药物临床试验机构（GCP）备案

4月29日，国家药物和医疗器械临床试验机构备案平台显示，我院成功通过国家药物临床试验机构备案（药临床机构备字：2023000286），备案专业2个，内科-肾病学专业和内科-神经内科专业。

自2021年10月成立药物临床试验机构以来，医院对GCP建设工作高度重视，严格依据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》等法律法规的相关要求，扎实推进机构场地选址、硬件设施购置、体系文件制订、组织人员培训等一系列工作，为药物临床试验的顺利推进筑牢了坚实根基。

在检查前夕，梅冰院长高度重视，多次精心组织机构、伦理委员会以及各专业团队进行集中培训。他强调每一位GCP成员都要对自己的职责有清晰的认识，并且要对GCP相关知识做到充分掌握。为了确保大家真正掌握这些知识和职责，梅冰院长还亲自进行现场考核，以检验大家的学习成果。

不仅如此，在3月初，梅院长还特意邀请了省级专家莅临我院，进行现场模拟检查。在这次模拟检查中，专家们采取一对一的方式，对每一位GCP成员进行严格的考核，确保大家在面对实际检查时能够从容应对，不出任何纰漏。通过这些精心的安排和严格的要求，旨在让每一位GCP成员都能以最佳的状态迎接即将到来的检查，展现出我院在GCP工作方面的专业水平和严谨态度。

2024年3月12日至3月13日，江苏省药品监督管理局药品审核查验中心派遣专家组莅临我院，对我院机构（包括伦理委员会）以及备案专业进行了药物临床试验机构备案首次现场监督检查。会议伊始，梅冰院长从机构的组织架构、人员培训、硬件设施、文件体系等多个方面，全面而详细地汇报了我院GCP机构的建设情况，充分展现了我院对此次检查的高度重视。紧接着，专家组对机构办公室、档案室、专业科室等场所进行了实地查看，并对GCP成员进行了GCP相关知识的考核。他们严谨的工作态度和专业的检查方式令人钦佩。

当检查工作圆满结束后，专家组对我院GCP的建设成果给予了高度的认可和肯定。与此同时，也针对现场检查过程中发现的问题，提出了专业性的整改意见和建议。梅冰院长对专家组全面深入、认真细致的检查表达了诚挚的感谢。他郑重表示，我院将毫无保留地接受专家提出的所有意见和建议，并按照要求切实完成整改工作。

GCP的创建成功，对我院具有非凡的意义，这不仅是对医院品牌价值的极大提升，更是推动学科建设的重要助力。它不仅有利于科研人才的培养，还能丰富学术成果，进而显著提升医院的科研能力和诊疗水平，促进医院绩效考核实现晋位升级。我院将严格遵循国家相关法律法规开展临床试验，确保临床试验全过程规范，数据和结果真实可靠，保护受试者的权益和安全。我们将以此为契机，不断提升我院药物临床试验的质量和水平，为医学研究和患者福祉贡献更多的力量。

苏州高新区人民医院国家药物临床试验机构：雷琼